历经两年多持续攻关,协力的注册新团队迎来里程碑式突破------成功斩获熊去氧胆酸CEP证书。本次申报为完整的独立项目,所有研究资料与申报体系均从零搭建,独立完成EDQM全流程审评工作。

项目推进过程中,各类技术难点接踵而至。团队提前梳理全套申报资料,前置预判审评潜在风险;同时联动研发、生产、质量等多部门,系统规划完善研发实验、杂质研究、夯实验证数据,精准且完整地回复发补问题,逐项攻克申报路上技术关卡。全体成员凝心聚力、承压前行,各环节紧密衔接,稳步推动项目顺利通关。
这一成果的取得,离不开公司领导长期以来的战略指引与资源倾斜,也由衷感谢研发、生产、QA、QC等各相关部门全程鼎力配合。各方同心同向,为项目顺利通过审评提供了坚实保障。
至此,团队已累计获得地奥司明两份、阿那曲唑、曲克芦丁、盐酸伊立替康,加之本次熊去氧胆酸,共计六份CEP证书。
未来,注册团队将以此次突破为新起点,持续深耕海外原料药注册业务,打磨申报能力、优化申报体系、夯实审评应对能力,攻克各类高规格国际审评认证,支撑公司稳步扩大欧洲市场布局。