2025年夏末秋初，暑气渐敛，桂香初绽之际，四川协力制药股份有限公司收到PMDA（日本药品医疗器械局）药品生产质量管理规范认证通过报告书，这是继2023年疫情影响之后，协力制药突破困境，再次通过PMDA认证，进一步完善国际认证体系。这是公司继美国FDA、欧盟EDQM等认证后，在国际化进程中的又一重要里程碑。
一、认证价值：日本市场的合规验证
在全球医药监管体系中，日本PMDA认证以全生命周期的严格管控为特点，涵盖原料药稳定性、生产环境控制、研发数据追溯、临床风险预警等多个环节，多项考核指标对企业综合管理能力提出了较高要求。
为通过这场认证，协力制药对照PMDA标准优化了全链条质量管理体系，实现从原料筛选到成品放行的全流程数据可追溯；组建国际认证专项团队，通过多次模拟审计熟悉认证要求，并建立多层级质量防线，确保生产偏差可控、数据可追溯。
当PMDA检查组给出符合要求的结论时，这不仅是对产品的认可，也体现了协力制药坚持以质取胜的发展理念。在全球医药产业格局调整的背景下，PMDA认证为企业参与国际市场竞争提供了参考，协力制药通过此次认证，展现了中国药企在品质管理方面与国际市场接轨的能力。
二、国际化根基：认证矩阵的协同效应
自1980年创立以来，企业便以“协力同创健康事业”为初心，在生态药材种植、天然活性成分提取等领域深耕不辍，逐步构建起覆盖数十个国家药品注册的产品矩阵，其中芸香苷类、植物黄酮类等产品凭借稳定品质销售至全球近50个国家。
值得一提的是，在本次PMDA认证之前，协力制药已多次通过美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA等国际权威认证，构建起与多个主流市场对接的质量体系。而PMDA认证的重要价值，在于推动企业在满足现有标准的基础上持续改进。随着PMDA认证与既有国际资质形成协同，协力制药已从单纯的产品出口商，逐步成长为全球医药供应链中值得信赖的合作伙伴。
三、从区域拓展到全球布局：PMDA 认证的延伸价值
短期来看，这一认证将有助于协力制药的产品更顺利地进入日本本土市场，同时，也为进一步深耕欧洲市场提供衔接支持，有望为国际市场业务发展带来积极影响。
更长远而言，PMDA认证过程中积累的管理经验与技术标准，正为协力制药的发展提供切实助力。
协力制药的认证历程，折射出中国医药产业从追赶向协同发展的演进。未来，公司将继续以“科技+国际化”为驱动，优化全球供应链布局，为人类健康事业贡献协力力量。
